При создании нового лекарства или метода лечения возникает необходимость проверить на человеке результаты их действия, которых невозможно с достоверностью предвидеть, т.е. сознательно подвергнуть человека (группу людей) неизвестным, возможно, опасным воздействиям. Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно.
Для проведения биомедицинского или клинического эксперимента необходимо соблюдение следующих условий:
- полная предварительная информация о предстоящем эксперименте;
- свободное письменное согласие гражданина - объекта исследования;
- проведение эксперимента в государственном или муниципальном медицинском учреждении;
- предварительное проведение лабораторного эксперимента.
Гражданину (объекту исследования) должна быть предоставлена полная информация о целях, методах, продолжительности эксперимента, ожидаемом результате, побочных эффектах и возможном риске. Он информируется перед началом эксперимента, а также во время его проведения, если необходима корректировка предварительной информации. Гражданин обязательно должен быть уведомлен также о том, что он вправе отказаться от участия в исследовании в любое время до его начала или требовать прекращения эксперимента в процессе его осуществления.
Добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме, является обязательным условием биомедицинского эксперимента. Согласия должно быть дано не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого.
Примечание. Примером недобровольных (преступных) медицинских экспериментов являются опыты на военнопленных.
Запрещено проводить эксперименты на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест. Кроме того, согласие нельзя считать добровольным, а эксперимент правомерным, если согласие лица на проведение над ним эксперимента обусловлено стечением тяжелых жизненных обстоятельств (недостатком материальных средств) или какой-либо зависимостью испытуемого от экспериментатора (по службе, обучению и т.п.).
Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Биомедицинскому исследованию на здоровом человеке должен предшествовать лабораторный эксперимент. Кроме того, эксперимент должен быть научно обоснован, соответствовать разработанной методике, оформляться протоколом (или другим документом), регистрироваться техникой, при необходимости проводиться в присутствии свидетелей.
Должен быть обеспечен приоритет интересов испытуемого перед интересами науки и общества. Эксперимент необходимо прекратить, если в его ходе увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья. Жизнь и здоровье больного человека могут подвергаться риску в ходе клинического эксперимента только в случаях, когда все другие уже известные апробированные методы лечения не дали положительного результата, а степень риска соответствует состоянию здоровья.